You are hereЧто такое рак почки / Общая выживаемость и хорошая переносимость при длительном применении сорафениба после цитокиновой терапии: окончательные результаты исследования сорафениба II фазы у японских пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Общая выживаемость и хорошая переносимость при длительном применении сорафениба после цитокиновой терапии: окончательные результаты исследования сорафениба II фазы у японских пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком


Источник
Department of Urology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University, Fukuoka, Japan. naito@uro.med.kyushu-u.ac.jp

Что известно по этому поводу? и Что добавляет это исследование?
Промежуточный результат этого исследования демонстрирует перспективную эффективность с ответом в 14,7% случаев и медианой выживаемости без прогрессирования заболевания в 7,4 месяца, а также хорошей переносимостью сорафениба у ранее леченных японских пациентов с метастатическим ПКР. Окончательный результат исследования: (1) медиана общей выживаемости 25,3 месяца, что больше, чем в глобальном исследовании фазы III TARGET, (2) уровень ответа увеличился до 19,4%, из-за 6 пациентов, у которых ответ на лечение развился поздно - через 9,2 месяцев или больше после стабилизации процесса, (3) не отмечено ни побочных эффектов, ни кумулятивной токсичности при длительном использовании сорафениба.

ЦЕЛЬ:

• Изучить долгосрочную эффективность и безопасность сорафениба у японских пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР) в исследовании второй фазы.

Пациенты и методы:

• Все японские пациенты (n=131) с метастатическим ПКР после нефрэктомии и неудачи по крайней мере одного курса цитокиновой системной терапии получали сорафениб по 400 мг два раза в день, у этих пациентов были оценены параметры эффективности и безопасности, в том числе уровень объективного ответа, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Результаты:

• Из общего числа 129 пациентов удовлетворяли критериям анализа намерение-лечение, 131 пациент удовлетворял критериям анализа безопасности.
• У двадцати пяти пациентов (19,4%) развился подтвержденный частичный ответ, у 87 пациентов (67,4%) заболевание стабилизировалось как общий лучший ответ. В эту группу вошли шесть пациентов с поздним ответом, который проявился после 9,2 месяцев и более после стабилизации процесса. Частота объективного ответа и уровень контроля заболевания составили 19,4% и 73,6%, соответственно.
• Медиана общей выживаемости и медиана выживаемости без прогрессирования заболевания - 25,3 и 7,9 месяцев, соответственно.
• Профиль безопасности согласуется с данными, сообщавшимися ранее: ладонно-подошвенный синдром (58,0%), повышение липазы (57,3%) и диарея (42,7%), как наиболее часто наблюдающиеся связанные с приемом препарата побочные эффекты. Не наблюдалось ни неизвестных побочных эффектов, ни кумулятивной токсичности в течение всего срока применения сорафениба.
• Несмотря на прекращение/прерывание/уменьшение дозы, средняя и медианная относительные интенсивности дозы были 86,4% и 97,4%, соответственно.

ВЫВОД:

• Окончательные результаты этого исследования показали, что длительное применение сорафениба после цитокиновой терапии хорошо переносится, были получены новые данные об эффективности, в том числе о поздних ответах и благоприятной общей выживаемости у японских пациентов с метастатическим ПКР.